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日前，山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱《細則》)，明確山東省傳統中藥制劑備案政策。

據介紹，2018年底，省藥監局印發《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》。試行3年多來，全省共備案中藥制劑品種89個，其中包括用于治療新冠肺炎的清肺排毒合劑、肺維康顆粒、養神定志顆粒等中藥制劑。為了更好服務于山東省中醫藥事業，減證便民，山東省藥品監督管理局對試行細則進行修訂，出臺了正式《細則》。

醫療機構配制的制劑，是對臨床需要而市場上沒有供應的藥品的補充。應用傳統工藝配制中藥制劑備案，是指醫療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質量可控性等材料提交藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

山東省可備案的傳統中藥制劑包括：由中藥飲片經粉碎或者僅經水或者油提取制成的丸劑、散劑、丹劑、錠劑、茶劑、煎膏劑(膏滋)、膏藥等傳統劑型;由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

《細則》規定，醫療機構所備案的傳統中藥制劑應當與其執業許可證所載明的診療范圍一致。中藥配方顆粒、與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種等情形將不予備案。

醫療機構可登錄省藥監局門戶網站進行備案。省藥監局在接收備案資料后30日內，通過備案平臺公開已備案傳統中藥制劑品種的基本信息。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數及內控質量標準等資料不予公開。

與試行細則相比，正式版細則有以下特點：取消紙質申報資料相關要求，實現許可事項“全程網辦”，不再需要提交紙質材料;修訂調劑使用相關規定，傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，試行細則規定“傳統中藥制劑一般不得調劑使用”，為更好滿足公眾用藥需求，調整為“傳統中藥制劑一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照醫療機構制劑管理相關規定執行”;更新違法行為適用罰則，明確醫療機構違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據《中醫藥法》第五十六條規定，按生產假藥給予處罰。(楊潤勤趙洪濤)

山東出臺傳統工藝配制中藥制劑備案管理細則 不備案按生產假藥處罰

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